원료의약품 제조·수출 실증

(주)네오켄바이오

1. 규제특례 구역, 기간, 규모

    ㅇ 실증특례 구역 : 경상북도 산업용 헴프 규제자유특구 

       ※중소벤처기업부 고시 제2022-84호 

    ㅇ 실증특례 기간 : 2022.12.01. ~ 2024.11.30. (2년) 

    ㅇ 실증규모 : 3,319.8 ㎡ ( 3,000㎡(원료의약품 CBD isolate 제조 bGMP 신축공장)), 및 19.8㎡(사무실) / 추출물 2,500kg / CBD isolate 120kg(마이크로웨이브 및 기타 추출  

                        정제기술 실증을 통한 bGMP 공장 설립 기반마련) 

2. 법 제86조의제4항의 안정성 등 확보 조건

    ㅇ 재배 실증이 완료된 헴프를 대상으로 할 것 

    ㅇ 수출국 정부의 법적 허용 범위를 명확히 확인 후 추진할 것 

    ㅇ 제조 시(제조루트)마다 기준에 부적합한 경우 마약류관리법에 준하여 폐기 등 조치할 것 

    ㅇ 안전성·유효성 시험의 내용 및 범위를 명확히 제시할 것

3. 책임보험 또는 손해 배상방안 내용

    ㅇ책임보험 : 대인 2억원, 대물 10억원 

       ※지역특구법 시행령 제60조(책임보험 등 가입) 근거하여 보상 실시 

4. 기타 장관이 제품·서비스 이용과 관련하여 지정한 사항 

   ㅇ해당사항 없음 

5. 관련근거

   ㅇ규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 특례법 

   ㅇ규제자유특구 지정 (중소벤처기업부 고시 제 2021-77호)